Según la Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social, los servicios farmacéuticos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante para la adecuada conservación de medicamentos y dispositivos médicos. Se deben llevar registros diarios de control de estas magnitudes con un termohigrómetro calibrado; por lo anterior es importante tener claros algunos conceptos que nos ayudaran a comprender y dar cumplimiento con este requisito:
- Temperatura: La temperatura es una magnitud referida a las nociones comunes de calor medible mediante un termómetro. Su unidad de medida es el grado Celsius (°C).
- Humedad Relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire. Su unidad de medida es el porcentaje de humedad relativa (%hr).
- Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
- Medicamentos fotosensibles: Son los que se degradan rápidamente en presencia de la luz, deben almacenarse protegidos de esta.
- Medicamentos termolábiles: Son los que se alteran por acción del calor. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas para evitar su descomposición con el calor. Entre estos se encuentran los productos biológicos, los que se recomiendan almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2 °C y 8 °C.
- Medicamentos higroscópicos: Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento y cambio de color.
Algunas recomendaciones para el almacenamiento de medicamentos son:
| VARIABLE | RANGO RECOMENDADO |
|---|---|
| Temperatura ambiente | 15 °C a 25 °C |
| Refrigeración | 2 °C a 8 °C |
| Congelación | -20 °C a 0 °C |
| Humedad Relativa | 60 %hr a 70 %hr |
Para garantizar una adecuada vida útil de los medicamentos y dispositivos médicos desde su fabricación hasta el almacenamiento y distribución al usuario final se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
| CONDIÇIÓN AMBIENTAL | PARA TENER EN CUENTA | RECOMENDACIONES DE SEGUIMIENTO Y CONTROL |
|---|---|---|
| LUZ | Los medicamentos deben conservarse siempre en sus empaques y envases originales. | Es deber de los fabricantes de los medicamentos y dispositivos médicos indicar las condiciones de luz adecuadas de almacenamiento. |
| TEMPERATURA | Es un factor crítico que se debe controlar para evitar el deterioro en la estructura molecular de los productos. | Para un seguimiento adecuado, los termómetros calibrados se deben colocar en los lugares más críticos del área de almacenamiento y llevar los respectivos registros periódicos de estas temperaturas. |
| Para disminuir la temperatura ambiental del área se recomienda: fortalecer la ventilación con ventiladores, aire acondicionado y adecuación de aislantes térmicos, además dejar espacios libres para circulación del aire. | ||
| HUMEDAD RELATIVA | Afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos, además de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, generando reacciones de oxidación de los componentes de los medicamentos. | El higrómetro se debe ubicar, al igual que el termómetro, en sitios críticos y llevar registros periódicos. |
| Para disminuir la humedad se recomienda: aire acondicionado con extractor de humedad, conservar los medicamentos y dispositivos médicos en las cajas primarias; los productos higroscópicos deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel y garantizar la rotación de estos, buscando un menor tiempo de almacenamiento. | ||
| REFRIGERACIÓN (CADENA DE FRIO) | Los medicamentos que requieran refrigeración deben ser almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío en caso de interrupciones de la energía eléctrica. | Para el control de la cadena de frío, durante su mantenimiento los refrigeradores deben estar a la sombra y alejados de fuentes de calor, separados de techos y paredes mínimo 15 cm. Adicionalmente, deben disponer de mecanismos que me registren la temperatura. |
Fuente:
– Ministerio de la Protección Social. Decreto No. 2200 de 2005. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
– Ministerio de Protección Social. Resolución No.1403 de 2007. Por el cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
– Universidad Autónoma de Bucaramanga. Tecnología de Regencia de Farmacia. Unidad 4. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
